因?yàn)樾刨?lài)生物發(fā)酵罐清洗對(duì)終產(chǎn)品質(zhì)量不會(huì)帶來(lái)危險(xiǎn)，現(xiàn)在微生物發(fā)酵進(jìn)程大都設(shè)備清洗驗(yàn)證沒(méi)有共同規(guī)范，各個(gè)企業(yè)對(duì)這些設(shè)備的清洗驗(yàn)證對(duì)策也不同：有些企業(yè)嚴(yán)峻參照制藥設(shè)備的規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)證，而有些企業(yè)不做驗(yàn)證。
本文針對(duì)生物發(fā)酵罐的清洗驗(yàn)證意圖，認(rèn)知誤區(qū)和驗(yàn)證辦法的履歷進(jìn)行同享，希望對(duì)預(yù)備做發(fā)酵罐清洗驗(yàn)證，以及發(fā)酵進(jìn)程相關(guān)設(shè)備驗(yàn)證的朋友有所幫忙。
01
發(fā)酵罐是否需求清洗驗(yàn)證？
閱歷要素
以微生物為出產(chǎn)菌株，或用于出產(chǎn)菌體，或用于出產(chǎn)初級(jí)或次級(jí)產(chǎn)品，或進(jìn)行生物轉(zhuǎn)化，大規(guī)模的現(xiàn)代化發(fā)酵在我國(guó)也幾十年了，沒(méi)有得出發(fā)酵罐清洗會(huì)對(duì)終產(chǎn)品有危險(xiǎn)的結(jié)論，所以現(xiàn)在微生物發(fā)酵罐的清洗沒(méi)有共同驗(yàn)證規(guī)范，各個(gè)企業(yè)對(duì)策也不同：有些企業(yè)嚴(yán)峻參照制藥設(shè)備的規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)證，而有些企業(yè)則不做。
客觀要素
其他還有其他理由：
1、在打開(kāi)環(huán)境用自來(lái)水制作和洗罐，與在潔凈室用純化水，注射用水的制藥設(shè)備等級(jí)不同，依照制藥設(shè)備的等級(jí)進(jìn)行驗(yàn)證，本錢(qián)也不允許。
2、發(fā)酵質(zhì)料雜亂，有機(jī)氮源多來(lái)自農(nóng)產(chǎn)品，而農(nóng)產(chǎn)品已經(jīng)遭到了農(nóng)藥、工業(yè)廢物、及抗生素的污染，這些要素帶來(lái)的危險(xiǎn)比罐清洗殘留污染大得多，大的危險(xiǎn)不管，而來(lái)抓小危險(xiǎn)，與事無(wú)補(bǔ)。
3、發(fā)酵成果的不堅(jiān)定，遭到多方面的影響，從來(lái)沒(méi)有聽(tīng)聞將罐的清洗殘留作為一項(xiàng)原因。
4、發(fā)酵培養(yǎng)基需求高溫滅菌，所以不涉及清洗好的罐又被環(huán)境微生物污染的危險(xiǎn)。
是不是要驗(yàn)證？
依據(jù)以上原因，評(píng)論也不會(huì)有成果。實(shí)際上，企業(yè)應(yīng)該依據(jù)自己產(chǎn)品的特征和利益相關(guān)方的要求決定本企業(yè)是否應(yīng)該進(jìn)行清洗驗(yàn)證。
02
清洗驗(yàn)證的意圖和定義
發(fā)酵罐清洗意圖
對(duì)發(fā)酵罐內(nèi)部進(jìn)行的清洗，一方面通過(guò)處理死角減少染菌危險(xiǎn)，另一方面防止較多殘留物進(jìn)入培養(yǎng)基或在設(shè)備上結(jié)垢構(gòu)成滅菌死角。
清洗驗(yàn)證的概念
證明依照已贊同的清洗程序?qū)Πl(fā)酵罐進(jìn)行清洗，并使清洗后的發(fā)酵罐不對(duì)這今后的產(chǎn)品質(zhì)量有顯著影響的有記錄支撐的過(guò)程。
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要求可見(jiàn)的和不行見(jiàn)的殘留物，包含前一產(chǎn)品的殘留物或洗滌劑的殘留物，到達(dá)規(guī)定的清潔極限要求，不會(huì)對(duì)行將出產(chǎn)的產(chǎn)品形成交叉污染。
03
對(duì)發(fā)酵罐清洗驗(yàn)證的誤區(qū)
轉(zhuǎn)產(chǎn)驗(yàn)證
生物發(fā)酵罐的清洗有不同的意圖，因此可分紅不同的等級(jí)，比方染菌后的清洗，轉(zhuǎn)產(chǎn)的清洗就比正常清洗程序雜亂，要求嚴(yán)峻。
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謹(jǐn)慎的驗(yàn)證需求依據(jù)不同的等級(jí)設(shè)置驗(yàn)證計(jì)劃，一般不能用其間一個(gè)等級(jí)的驗(yàn)證替代其他等級(jí)，除非正常清洗也不分等級(jí)、不計(jì)本錢(qián)的實(shí)施嚴(yán)峻的清洗計(jì)劃。
